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新冠疫苗三期临床试验为何要去国外做?

国际新闻 2020-06-30 08:45119http://www.0563fang.org/西宁工会知识网

复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受人民日报采访时曾表示,目前国内疫情控制得非常好,反而使得我们失去了在国内进行三期临床研究的机会,新冠疫苗如果要做临床研究,要到国外疫情比较高发的地方去做。

对新冠疫苗进行临床试验,所需要的受试者应该是健康人群,为什么临床试验要到国外做?

“三期临床试验目的是要验证疫苗有效性,必须要让接种过疫苗的人有机会暴露在病毒之下,才能确定疫苗是否有效。即便能检测到身体内产生了抗体,也不能代表疫苗是有效的,必须要经受住病毒的‘考验’。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛向健康时报记者表示。

比如在病毒流行地区,选取生活在同一个区域的志愿者,一组接种疫苗,另外一组不接种疫苗,面对同样的被感染风险,接种疫苗的志愿者被感染数显著低于未接种疫苗的志愿者,疫苗才可能是有效的。如果没有病毒流行的条件,则无法证明疫苗的有效性。

张洪涛认为,目前中国国内感染者较少,同时比较分散,积累到一定的样本量较为困难。即便是招募海关人员或医务人员进行接种,相对比例还是比较少,需要较长时间达到足够的数量去评估效果。

一般三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。疫苗临床试验是科学问题,在目前的情况下,为了尽快验证疫苗效果,到国外进行临床试验是必然的选择。

据悉,中国军事医学科学院院士陈薇团队研发的新冠疫苗,目前已经在加拿大卫生部获批开展临床试验。此前,陈薇院士团队研发的重组埃博拉疫苗(rAd5-EBOV),在非洲塞拉利昂开展的Ⅱ期500例临床试验取得成功,该疫苗为首个在中国境外进行临床试验的中国疫苗。

国家卫生健康委员会副主任曾益新15日在国新办发布会上表示,目前已有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗项目相继获得国家药监局批准开展临床试验,目前没有收到有重大不良反应的报告。如果一切顺利,以上项目将在今年7月陆续完成二期临床试验。

曾益新介绍,目前我国一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗开展一期和二期合并的临床试验。截至目前,各个项目中一期二期临床试验共有2575名志愿者已经接种。

据介绍,截至5月13日,这五个疫苗项目总共已接种2575名志愿者。其中,一期临床试验已累计完成539名志愿者的接种,有的已经获得初步的安全性和保护性抗体产生的数据;二期临床试验已累计完成2036名志愿者的接种,正在逐步完成全部的第二或第三针的接种,并开展安全性、有效性监测和评价。

曾益新表示,其他几个技术路线的疫苗研发工作也在顺利有序推进。“预计6月份开始还会有项目能够获得国家药监局批准进入临床试验阶段。”新冠肺炎疫情发生以来,国务院联防联控机制成立了由科技部牵头的科研攻关组。科研攻关组成立疫苗专班,负责组织协调服务各个单位推进疫苗研发工作。目前总体进展顺利。

此前据媒体报道,截至5月11日,世界卫生组织的官网上已经备案了110个正在研发的新冠肺炎疫苗,其中已经进入临床试验的共有8个。其中军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已开展二期临床试验。国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构研制的灭活疫苗,获得一二期合并的临床试验许可。中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件,也启动了临床试验。

湖北省武汉市将对全市市民有序开展核酸检测,进一步摸清无症状感染者底数。国家卫生健康委员会副主任曾益新表示,此举是做好新冠肺炎疫情常态化防控的重要保障。

曾益新表示,此举主要目的是进一步明确疫情的范围。扩大检测范围是落实“四早”措施的重要举措,也是统筹推进复工复产复学和做好疫情常态化防控的重要保障。

他说,在对疫情风险、检测能力进行全面科学评估的基础上,扩大核酸检测的范围,既有利于精准防控,保护群众健康,又有助于人员的合理流动、推动社会经济和生活秩序的全面恢复。

国家卫生健康委员会国际合作司监察专员李明柱15日在国新办发布会上表示,中国非常重视与世界卫生组织的合作,新冠肺炎疫情发生以来曾邀请世卫组织来中国现场考察,“拒绝世卫组织去武汉实验室”的说法不符合事实。

李明柱介绍,1月20日至21日,中方接待了世卫组织的专家组赴湖北武汉考察,专家组访问了医疗卫生机构,包括实验室,与湖北的专家进行了深入交流;2月16日至24日,接待了中国-世界卫生组织联合专家考察组,分别赶赴北京、四川、广东和湖北武汉,全方位、深入调研疫情形势、防控措施、医疗救治、科研攻关等情况,他们也对中国和世界上所有国家就疫情防控提出了非常有价值、有建设性的建议。

“世界卫生组织从来没有就参观某一个实验室提出过请求,所以‘拒绝世界卫生组织去武汉实验室’的说法是不符合事实的。”李明柱说,自疫情发生以来,中国一直本着公开、透明、负责任的态度向世卫组织和国际社会分享疫情信息等。

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